(Getty Images)

En lo que muchos expertos de salud reproductiva han llamado una sorprendente coincidencia, dos centros de fertilidad en diferentes partes del país experimentaron disfunciones en sus centros de congelación en el mismo fin de semana a principios de marzo. Miles de óvulos y embriones probablemente se perdieron. Y los posibles padres, ahora, están demandando.

Esto es lo que sabemos sobre lo que sucedió en el Centro de Fertilidad del Centro Médico Ahuja de los Hospitales Universitarios en Cleveland y en el Centro de Fertilidad del Pacífico en San Francisco, cómo funciona el proceso regulatorio del país con los servicios de salud reproductiva y cómo podrían desarrollarse las investigaciones.

Pregunta: Comencemos por el principio, ¿Cómo se almacenan típicamente los óvulos y los embriones congelados?

Respuesta: Los óvulos y los embriones se guardan en tanques de nitrógeno líquido frío que se parecen a los recipientes de propano que puedes usar para tu barbacoa. Por lo general, se encuentran en salas de acceso seguro con sensores y alarmas monitoreadas las 24 horas del día los siete días de la semana. Si los niveles de nitrógeno bajan demasiado o las temperaturas comienzan a subir, se envía una señal de emergencia al personal de la clínica de fertilidad.

Algunos tanques están enganchados a mangueras que los llenan automáticamente con nitrógeno líquido, mientras que otros deben llenarse manualmente cada pocos días o semanalmente. La mayoría de las clínicas tienen respaldos de batería que pueden alimentar a los tanques durante 24 o 72 horas en caso de una falla eléctrica o durante un movimiento.

Pregunta: ¿Entonces qué salió mal?

Respuesta: En Ohio, el personal llegó la mañana del 4 de marzo cuando la alarma en el área de almacenamiento señaló una “fluctuación de temperatura inesperada” en un tanque que contenía aproximadamente 2,000 muestras de óvulos y embriones. De acuerdo con Cleveland Plain-Dealer, “el tanque de almacenamiento tenía monitoreo externo y una alarma audible que alertaría al personal sobre dicho cambio de temperatura”. WKYC informó que la temperatura había aumentado en la parte superior del tanque, pero el fondo del recipiente aún estaba frío.

En California, el mismo fin de semana, los funcionarios de Pacific Fertility encontraron un problema similar con su tanque de almacenamiento Número 4 de acuerdo con un artículo publicado en The Washington Post:

“Fue descubierto por el director de laboratorio de la clínica que, durante un control rutinario descubrió que el nivel de nitrógeno líquido en uno de los tanques de almacenamiento de acero de la clínica había bajado demasiado“.

El presidente de la clínica subrayó que los niveles de nitrógeno del tanque se reabastecieron inmediatamente y poco después los especímenes fueron trasladados a un nuevo tanque. La clínica dijo que “varios miles” de óvulos y embriones se vieron afectados, pero se negó a proporcionar números más específicos.

No está claro en este punto qué provocó el mal funcionamiento. Tanto el error humano como la falla mecánica son posibilidades.

Pregunta: ¿Los óvulos y los embriones están completamente destruidos?

Respuesta: La instalación de los Hospitales Universitarios ha dicho que aún no sabe si algunos de los óvulos y embriones siguen siendo viables. Pacific Fertility dijo que descongelaría óvulos o embriones para las pacientes que buscan quedarse embarazadas para ver si todavía pueden usarse. Los embriólogos pueden comprobar si sobrevivieron al mirar las células a través de un microscopio.

Los embriones solo pueden sobrevivir durante unos segundos a temperatura ambiente, pero pueden ser viables durante décadas cuando se mantienen congelados a aproximadamente a -196 grados Celsius, la temperatura del nitrógeno líquido.

Es posible que diferentes muestras se calienten a diferentes temperaturas dentro de los tanques dependiendo de dónde se ubicaron, por lo que algunos pueden estar bien, mientras que otros no.

Pregunta: Tengo mis óvulos / embriones almacenados y me estoy volviendo loca. ¿Con qué frecuencia suceden este tipo de cosas? ¿Cómo sé si mi instalación cuenta con la seguridad y la protección adecuada?

Respuesta: Nadie guarda estadísticas exhaustivas sobre la frecuencia con la que se destruyen accidentalmente óvulos o embriones. El Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP por sus siglas en inglés) recibe informes de problemas de los 350 laboratorios reproductivos que acredita. Las autoridades dijeron que tales incidentes son “extremadamente raros”, pero declinaron divulgar datos más específicos. Ten en cuenta que la acreditación es voluntaria en la mayoría de los estados, por lo que la información de la organización sería incompleta.

Si te preocupan los procedimientos de almacenamiento y monitoreo de su instalación, traslada tus dudas. A raíz de los problemas en Ohio y California, muchas clínicas de fertilidad están reevaluando sus propias prácticas. Pregunta a tu centro si tiene certificación CAP o de otro grupo de supervisión, pero ten en cuenta que incluso las instalaciones acreditadas pueden tener problemas. Las clínicas de Ohio y California con los funcionamientos defectuosos recientes fueron acreditadas por CAP.

Si no te sientes cómoda con las respuestas que recibes, puedes sentirte tentada a mover tus óvulos o embriones de una instalación a otra. Esto no es necesariamente una buena idea. El proceso de transporte en sí puede ser arriesgado, con la posibilidad de que el material se dañe en el camino.

Pregunta: ¿Cómo se regulan las clínicas de fertilidad? ¿No debería alguna agencia federal monitorear este tipo de incidentes?

Respuesta: La respuesta corta es que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y la Administración de Alimentos y Medicamentos solo supervisan ciertos aspectos de los laboratorios de fertilidad. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recopilan y publican datos sobre la fertilización in Vitro. A ninguno se le encarga inspeccionar los tanques de almacenamiento de las clínicas ni hacer un seguimiento de los informes de óvulos o embriones dañados.

Sin embargo, esta explicación viene con muchos asteriscos y notas al pie de página.

Lo primero que debes saber es que la mayoría de los laboratorios estadounidenses que trabajan con sangre, tejidos y otras muestras de seres humanos están regulados por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) de 1988. Los organismos de CMS, FDA y DCD tienen la responsabilidad conjunta de la ley, que faculta al gobierno para monitorear el desempeño, realizar inspecciones y hacer cumplir la ley.

Algunas partes de lo que hacen los laboratorios de fertilidad, como la andrología (que incluye el análisis del semen) y la endocrinología (evaluar los niveles de la hormona), se clasifican en CLIA. La embriología, que implica la recuperación de óvulos, su fertilización y la transferencia y almacenamiento de gametos, no lo hace.

El problema se complica aún más por el hecho de que los criogénicos están en el centro de ambos incidentes, y esos tanques se consideran dispositivos médicos, que la FDA regula.

Las políticas estatales varían. California y varios estados requieren explícitamente que los laboratorios de fertilidad sean acreditados e inspeccionados. Otros, incluido Ohio, no lo hacen.

CAP es la principal organización de acreditación de laboratorios del país y ha estado haciendo este tipo de cosas durante más de 70 años. Es responsable de inspeccionar y monitorear 8,000 laboratorios, incluidos los reproductivos. Denise Driscoll, directora de acreditación y asuntos regulatorios de CAP, describe un riguroso proceso de inspección bianual que involucra alrededor de 560 elementos diferentes de la lista de verificación, incluidos sistemas de respaldo para tanques de criopreservación y monitoreo las 24 horas de los sistemas de alarma.

Durantes sus inspecciones más recientes, tanto el centro de fertilidad de Cleveland, el 26 de abril de 2016, como el centro de fertilidad de San Francisco, el 23 de enero de 2017, cumplieron con esos criterios.

Pregunta: ¿Quién está investigando? ¿Y qué podría pasar si se encuentra que las clínicas tienen la culpa?

Respuesta: CAP, que ha abierto una investigación formal sobre los incidentes, dijo que podría obtener la acreditación si se determina que un laboratorio tiene la culpa. Tal acción podría dañar la reputación de la clínica con los consumidores e impactar su balance final.

En California, perder la acreditación CAP también podría llevar a que una clínica ya no puede operar. Un portavoz del Departamento de Salud Pública de California confirmó que está investigando el incidente allí, pero declinó hacer más comentarios.

Los funcionarios de CAP dijeron que constantemente están reevaluando sus estándares y que los incidentes pueden incitarlos a emitir nuevas pautas.

Otras entidades gubernamentales y grupos industriales o profesionales también están actuando.

La FDA dijo en un comunicado enviado por correo electrónico a The Washington Post que “se está comunicando con las autoridades sanitarias locales para obtener más información sobre estas fallas en los tanques de almacenamiento”.

El Departamento de Salud de Ohio, en respuesta a las preguntas al diario señaló que aunque “no tiene autoridad regulatoria sobre las clínicas de fertilidad bajo la ley de Ohio“, las juntas estatales de licencias supervisan a los médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud en las instalaciones.

La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que representa a los médicos y otros trabajadores en el campo, dijo que revisará ambos incidentes y hará recomendaciones a sus miembros.

Los desafíos más serios de las clínicas pueden ser pleitos pacientes. Se han anunciado al menos dos demandas por separado en Ohio y es probable que haya más en California y en las próximas semanas.

La primera fue presentada recientemente en nombre de Amber y Elliot Ash, que viven en las afueras de Cleveland. Elliot había almacenado esperma a los 20 años antes del tratamiento del cáncer. Cuando las noticias estallaron hace poco, su esposa dijo: “Mi corazón se hundió. Pasé un día muy malo”.

Fuente: ¿Es seguro congelar un embrión? Los servicios de salud reproductiva bajo la lupa